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    醫療器械產品的研發設計:如何將項目需求轉化為設計需求

    一般對于醫療器械產品的研發設計,項目需求的前期構成要素大概可來源于以下幾個方面:

    市場需求;

    國內國外已經或者正在占領的市場領域;

    從技術角度性能指標能提高數量級,并且是顛覆型產品的領域;

    產品的構成要素;

    產品的價格和成本,使用年限;

    產品的調研,競品分析,產品的醫療器械行標及國標及強制性的技術指標標準;

    光,機,電,軟件,醫療端,項目管理者等;

    體系注冊端:產品的注冊策略;

    采購供應鏈端。

    當中有一個原則就是一切以市場需求為研發,好的項目和設計需求一定是切中用戶的需求來進行核心功能的研發,并一定要切中主要的需求要點。

    那對于在設計細分這個領域,我們要全面系統地將項目需求轉化為設計需求,可以從以下四個維度進行考慮.
    一、性能指標

    下面以全自動發光免疫分析儀YY/T 1155-2009為例,標準內明確規定了:

    2.分析儀穩定性:分析儀開機處于穩定工作狀態后第4h、第8h的測試結果與處于穩定蕘狀態初始的測試結果的相對偏倚不超過+_10%;

    4.線性相關性:在不小于2個數量級的濃度范圍內,線性相關系數(r)≧0.99;

    這些特殊的性能指標,規定了儀器在設計需求轉化時,需要考慮很多與此具體參數相關性能指標,這些細分的項目功能指標需要逐一核對并轉化為我們的設計需求。


    二.醫學及通用國家標準

    以全自動生化分析儀研發設計為例,查詢相關的資料,涉及的醫療及國家通用標準如下圖:


    三、機械系統設計的需求提取方法

    并且在需求提煉時,需要考慮機械系統的設計是采用全自動的方式,即全部動作用機器來全流程的實現;

    這當中我們就要進行全自動,半自動的分析,分析全自動的可行性及部分全自動的可行性,或者手動機構的實現的可行性或者相關的風險,成本,來進行一個設計需求的動態提取。

    這當中具體的實施方法適當的時候需要進行國內外專利分析,并需要對典型競品進行系統分析,以便在最小的代價下提煉出我們所需要的設計需求,來實現我們所要的設計目的。


    四、工業設計的需求

    1.漂亮的外衣;

    所達到的設計需求能方便醫護工作人員進行更好的檢測,并考慮人員的使用習慣,使用的方式,及使用的場景。工業設計的精華是人機工程的分析,應用創新性的操作解決方案來處理所遇到的用戶問題。并在設計過程中,考慮工程的可制造性,成本最優,風險最小化。
    3.工業設計外圍設計需求的提??;

    上述四個維度簡潔的提取了項目的設計需求,用以我們在面對項目需求時,能有一個指導性的思想來進行條理的分析實際的設計問題,以便我們更好的更加順利地為醫療產業和事業而服務。當然,在實際的研發過程中,還有一些設計要素需要仔細考量和參照,如供應鏈,測試環節,及其它的光,機,電,液等因素,這些因素共同影響和組成了我們設計要素和需求。
    最后,我們把這些研發的設計的需求提煉后,一個總的指導原則就是成本考量及取舍,可制造性可維護性??偟脑O計原則是保證醫療;設計同時也是一個創意創新的過程,是綜合了產品的屬性要素后的最終呈現。 在設計過程中,設計最終是受設計師和工程師影響的過程,一千個人眼里有一千個哈姆雷特。

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